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质量风险管理表模板

有限公司质量管理体系文件 xxxxx有限公司质量管理制度 文件名称:公司质量风险管理的规定 编号:YR-ZD-13-007-01 起草部门:质管部 起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 执行日期: 版本号: 颁发部门: 发往部门: 共 页 目 的:建立一个质量风险的管理规定,把药品风

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1、有限公司质量管理体系文件xxxxx有限公司质量管理制度文件名称:公司质量风险管理的规定编号:YR-ZD-13-007-01起草部门:质管部起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:执行日期:版本号:颁发部门:发往部门:共 页目 的:建立一个质量风险的管理规定,把药品风险导致的各种不利后果减少到最低程度,保证所经营药品的质量。依 据:中华人民共和国药品管理法2012版药品经营质量管理规范等,责任范围:适用于公司经营业务流程全过程的控制。内容:一、风险定义:是指不确定因素对目标的影响,通常表现为出现危害的可能性和严重性的综。

2、浅析药品生产企业的质量风险管理摘要:即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。关键词:药品;质量风险;管理新修订的GMP即将颁布实施,在学习国家食药监安函(2009)18号文件附件,即药品生产质量管理规范(专家修订稿)(下简称为新版GMP)后,觉得新颁布的GMP与国际上发达国家的GMP要求更靠近,尤其其提出了“质量授权人制度”、“。

3、药品批发企业质量风险管理培训试题(答案附后)姓名: 岗位: 分数: 一、填空(每题2分,共20分)1、企业应当采用 或者 的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估,控制 ,勾通和审核。2、药品质量风险管理是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面: 、 、 。3、风险分析的常用方法: _。4、公司成立质量风险管理小组,组长由 担任,主持质量风险管理的日常工作,成员包括各部门经理及资深员工等。5、质量风险管理程序包括 、 、 、 和 ,持续地贯穿于整个产品生命周。

4、质量风险管理报告2018年制订人: 日期: 职 务签 名日 期质量受权人 批准人: 1. 企业概况:2. 质量风险评估:按照质量风险管理制度的要求,对我公司日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面,进行了系统的回顾性质量风险评估,建立了质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统,对生产全过程中改善产品质量决策,力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度,使产品符合既定标准要求和服务质量要求,起到积极、良好的作用。章条号严可接。

5、,质量风险管理,吴立明 2014年07月,目 录,新版GMP要求,质量风险管理的概述,质量风险管理的程序,1,2,3,风险管理方法和工具,质量风险管理的应用,4,5,一、新版GMP要求,第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 其他:23次提到“风险”,41次提到“评估”,大部分评估属于。

6、质量风险管理与药品检查 孙京林,质量风险管理 质量风险管理与药品检查,产品(药品)的质量维护贯穿整个生命周期 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致,产品(药品)质量,4,药品生命周期中的风险管理,质量风险管理 (QRM),定义: 在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。,药品GMP(2010年修订) 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、。

7、,风险管理及风险评估工具在验证中的应用-概述版,目 录,实验室系统影响性评估,如何应用FMEA进行生产工艺风险评估,设备在验证的风险评估,目录,法规-CFDA,2011年3月1日 中华人民共和国卫生部 药品生产管理质量规范 第二章 第四节 质量风险管理,法规-ICH Q9,2005年11月9日 ICH组织发布(Q)质量系列 指南中第九个题目 质量风险管理,法规-EU GMP,2008年3月1日 欧盟将ICH-Q9作为EU-GMP的 第20附录 现调整为EU GMP第三部分与 药品生产质量管理规范 相关的文件 质量风险管理,法规-FDA,2006年6月 FDA将ICH-Q9转化为 官方指南 质量风险管理,法规-PIC。

8、质量风险管理,培训部门:QA部 培训时间:2018年09月,大家的困惑,1、质量风险管理如何实施 2、质量风险管理实施的范围 3、实施质量风险管理的文件该如何做,一、质量风险管理如何实施,质量风险管理的历程: 2005年11月ICH发布了ICHQ9质量风险管理 2006年9月FDA将QRM引入到药品生产过程的质量系统中 2008年3月1日欧盟将QRM纳入到新修订的GMP中并生效 2011年3月1日中国将QRM纳入到新修订的GMP中并生效,一、质量风险管理如何实施,基本概念: 风险 :危害发生的可能性和严重性的组合,有效 地管理风险就是对这两个因素进行控制。 危害:对健康的。

9、省道502安阳至内黄一级公路改建项目 质量风险管理办法 中国五冶 编制人: 审核人: 审批人: 中国五冶集团有限公司 省道502安阳至内黄一级公路改建工程项目经理部 二0一七年三月 目录 1编制原则1 2质量风险管理机构及职责1 2.1质量管理小组1 2.2项目部的管理。

10、Contains Nonbinding Recommendations 薅衿膈膅蒁羈袇莁莇羇羀膄蚅羆肂荿薁羅芄膂薇羄羄蒇蒃羄肆芀螂羃膈蒆蚈羂芁芈薄肁羀蒄蒀蚇肃芇莆蚇膅蒂螅蚆羅芅蚁蚅肇薁薇蚄腿莃蒃蚃节膆螁蚂羁莂蚇螁肄膄薃螁膆莀葿螀袆膃莅蝿肈莈螄螈膀芁蚀螇节蒇薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈袅膇芈蚆袄袆蒃薂袃罿芆蒈袂膁蒁蒄袁芃莄螃袀羃膇虿袀肅莃薅衿膈膅蒁羈袇莁莇羇羀膄蚅羆肂荿薁羅芄膂薇羄羄蒇蒃羄肆芀螂羃膈蒆蚈羂芁芈。

11、Quality Risk Management/质量风险管理 INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE 人用药注册技术要求国际协调会议 ICH Harmonised Tripartite Guideline。

12、 BG 350高效包衣机质量风险管理报告 编号:风险管理小组: 成员 姓名 部门 风险管理小组组长 风险管理小组成员1 风险管理小组成员2 风险管理小组成员3 风险管理小组成员4 风险管理协调员 一、目的 1、 为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用,降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险,保证最终产品质量。 2、 为BG350A高效包衣机的确认活动提。

13、 质量风险管理标准管理程序 目的:建立公司内质量风险管理程序,规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。 范围:用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。 职责:质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜,各职能部门负责配合本制度的实施。 程序: 1. 1定义: 质量风险:是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程。

14、山西奥得康药业有限公司质量管理体系文件-制度 质量风险管理制度SA-QM-60-2014 质量风险管理制度 文件名称 质量风险管理制度 起草人: 起草时间: 文件编号 SA-QM-60-2014 审核人: 审核时间: 生效日期 年 月 日 批准人: 批准时间: 分发部门 综合部、质管部、储运部、业务部、财务部 版 本 号 00 编/修订原因 完善质量管理体系文件。

15、 质量风险管理报告 2018年 制订人: 日期: 职 务 签 名 日 期 质量受权人 批准人: 1. 企业概况: 2. 质量风险评估: 按照质量风险管理制度的要求,对我公司日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管 理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面,进行了系统的回顾。

16、 质量风险管理报告 2018年 制订人: 日期: 职 务 签 名 日 期 质量受权人 批准人: 1. 企业概况: 2. 质量风险评估: 按照质量风险管理制度的要求,对我公司日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管 理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面,进行了系统的回顾。

17、质量风险管理 王彦忠 022-24700975,培训内容简介:,为什么需要进行风险管理? 风险的定义; 风险管理流程的介绍; 案例分析。,为什么要进行风险管理?,第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。 第十五条质量风险管理过程所采。

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